Ginebra, 2 de noviembre de 2026 – Dr. Reddy’s Laboratories recibió la aprobación tentativa de la FDA para el primer genérico inyectable de lenacapavir, apenas 16 meses después de que Gilead obtuviera la autorización del producto original para la prevención del VIH.
Un acuerdo que acelera la disponibilidad
El logro se enmarca dentro de un acuerdo de precios anunciado en septiembre de 2025 entre Unitaid, Wits RHI, CHAI y Dr. Reddy’s. El pacto combina un compromiso de precios anticipado con apoyo financiero, técnico y regulatorio, con el objetivo de acelerar tanto el desarrollo como la entrada al mercado del genérico.
Con la aprobación, se espera que los primeros suministros lleguen a los países objetivo a finales de 2026, cubriendo a 120 naciones de ingresos bajos y medianos. El precio anunciado, de 40 dólares al año, se alinea con el costo de la profilaxis oral (PrEP) y es considerado un factor clave para la adopción en estos mercados.
Demanda y contexto de uso
Antes de la disponibilidad del genérico, más de 125 000 personas en diez países africanos adoptaron la versión de Gilead, lo que demuestra una demanda sólida para una opción de prevención de larga duración que elimina la necesidad de una pastilla diaria.
Según el director ejecutivo de Unitaid, Dr. Philippe Duneton, "el riesgo temprano de Unitaid está acortando el tiempo entre un avance científico y el acceso real en los países". Añadió que el proceso, que antes llevaba diez años, se redujo a poco más de un año gracias a la colaboración entre los socios.
El CEO de CHAI, Dr. Neil Buddy Shah, destacó que la inyección semestral, con una eficacia cercana al 100 % en la prevención del VIH, representa un cambio significativo respecto al esquema diario de pastillas. Señaló que el costo de 40 dólares anuales "acerca la prevención a millones de personas".
Desafíos más allá del medicamento
La directora de implementación de Wits RHI, la profesora Saiqa Mullick, recordó que un fármaco asequible no basta por sí solo. Subrayó la necesidad de sistemas de salud preparados, proveedores capacitados y comunidades involucradas para garantizar un acceso equitativo y un impacto real.
Deepak Sapra, CEO de API y Services en Dr. Reddy’s, explicó que la fabricación de un inyectable de larga duración como lenacapavir requiere capacidades científicas y de producción avanzadas. Agradeció a Gilead por la licencia voluntaria y a los socios por el apoyo que permitió acelerar el proceso.
Detalles regulatorios
El origen del genérico se remonta a junio de 2025, cuando la FDA aprobó el producto de Gilead. Posteriormente, Gilead otorgó licencias voluntarias a seis fabricantes genéricos, entre ellos Dr. Reddy’s, a finales de 2024.
Dr. Reddy’s presentó una solicitud combinada que incluyó tanto las indicaciones de prevención como de tratamiento del VIH, utilizando la vía 505(b)(2) de la FDA. La agencia concedió una revisión prioritaria, con objetivo de decisión en seis meses, lo que permitió que la aprobación tentativa se emitiera en tiempo récord.
La designación de "aprobación tentativa" es la norma para genéricos mientras el producto original sigue bajo patente; sin embargo, habilita la adquisición por parte del gobierno de EE. UU. y sienta las bases regulatorias para que los países puedan avanzar en sus propios procesos de autorización.
Próximos pasos para el acceso
Unitaid, Wits RHI y CHAI continúan trabajando con gobiernos, la Global Fund, el Departamento de Seguridad y Diplomacia de Salud Global de EE. UU., la Fundación Gates y otros actores para traducir la autorización en disponibilidad real. Las actividades incluyen apoyo a la introducción nacional, compromiso comunitario y generación de evidencia del mundo real para adaptar la estrategia a poblaciones diversas y vulnerables.
Con esta aprobación, la comunidad internacional cuenta con una herramienta de prevención que combina alta eficacia, dos administraciones anuales y un costo comparable al de la profilaxis oral, marcando un paso relevante en la respuesta global al VIH.
